國家藥品監(jiān)督管理局2022年第25號公告附件
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表
序號 | 《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 | 調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 | |||||||||||||
子目錄 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 子目錄 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名 舉例 | 管理類別 | ||
1 | 02-無源手術(shù)器械 | 15-手術(shù)器械-其他器械 | 14-夾子裝置 | 通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成，在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。無菌提供。 | 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。 | 夾子裝置 | Ⅲ | 02-無源手術(shù)器械 | 15-手術(shù)器械-其他器械 | 14-夾子裝置 | 通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ | |
2 | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 04導(dǎo)管消毒連接器 | 通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。 | 既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。 | 導(dǎo)管消毒連接器、輸液接頭消毒帽 | Ⅲ | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 04導(dǎo)管消毒連接器 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ | |
3 | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 12-穿刺針 | 通常是尖部鋒利的剛性管。 | 用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?/span> | 血管穿刺針 | Ⅲ | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 12-穿刺針 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ | |
4 | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 14-導(dǎo)管鞘 | 通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。 | 與擴張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。 | 導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘 | Ⅲ | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 14-導(dǎo)管鞘 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ | |
5 | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 15-擴張器 | 通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。 | 用于對進入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進行擴張的柔性管狀器械。 | 擴張器 | Ⅲ | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 15-擴張器 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ | |
6 | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 18-連接閥 | 通常有兩個或多個接口，可連接進入血管的導(dǎo)管或其他器械。 | 用于連接管路，建立通道輔助器械進入人體，同時可減少血液流出。 | Y型連接閥 | Ⅲ | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 18-連接閥 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ | |
7 | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 25-延長管 | 通常由導(dǎo)管、接頭、O型圈組成。 | 用于介入手術(shù)中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。 | 高壓造影注射延長管 | Ⅲ | 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 25-延長管 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ | |
8 | 13-無源植入器械 | 01-骨接合植入物 | 05-金屬固定環(huán)扎裝置 | 通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 | 圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。 | 金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng) | Ⅲ | 13-無源植入器械 | 01-骨接合植入物 | 05-金屬固定環(huán)扎裝置 | 無變化 | 通過絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合。 | 無變化 | 無變化 | |
9 | 13-無源植入器械 | 09-整形及普通外科植入物 | 02整形用注射填充物 | 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。 | 用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑 | Ⅲ | 13-無源植入器械 | 09-整形及普通外科植入物 | 02整形用注射填充物 | 無變化 | 無變化 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維 | 無變化 | |
10 | 14-注輸、護理和防護器械 | 10-創(chuàng)面敷料 | 08-液體、膏狀敷料 | 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。 | 通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 | 無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料 | Ⅱ | 14-注輸、護理和防護器械 | 10-創(chuàng)面敷料 | 08-液體、膏狀敷料 | 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。 | 通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 | 無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料 | Ⅱ | |
通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。 | 通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 | 液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料 | Ⅰ | ||||||||||||